Notificaciones de ritmo cardíaco irregular de Apple Watch aprobadas en Australia a medida que la aprobación de ECG se acerca más

Las notificaciones de ritmo cardíaco irregular del Apple Watch han sido aprobadas en Australia, lo que indica que la aprobación de la función de ECG podría seguir pronto después de años de espera, según EFTM .

Documentos vistos por EFTM de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia muestran que la función de notificaciones de ritmo irregular del Apple Watch ahora ha sido aprobada y agregada al Registro Australiano de Productos Terapéuticos. Si bien esto no significa que la función ECG haya sido médicamente certificada para su uso en Australia, demuestra concretamente que Apple ha comenzado a enviar sus dispositivos y software a las autoridades reguladoras australianas para su aprobación.

La función de notificación de ritmo irregular verifica de forma intermitente el ritmo cardíaco en segundo plano y envía una notificación si se identifica un ritmo cardíaco irregular que podría ser fibrilación auricular (AFib). Al recibir una notificación, los usuarios en los territorios donde la función está aprobada pueden iniciar inmediatamente la aplicación de ECG y realizar una prueba más completa en solo 30 segundos colocando su dedo en la corona digital para generar una forma de onda de ECG. Por lo tanto, las notificaciones de ritmo irregular y la función de ECG funcionan de la mano, por lo que parece poco probable que una función se apruebe mucho antes que la otra.

La fibrilación auricular es una afección de salud que a menudo no se diagnostica, por lo que la aplicación de ECG y las alertas de ritmo cardíaco en el Apple Watch son muy útiles para detectar los primeros signos de enfermedad. Las lecturas de ECG también requieren normalmente una máquina de ECG completa y una visita al médico, lo que es mucho menos conveniente que una lectura tomada con el Apple Watch.

Apple habitualmente tiene que obtener la aprobación de las agencias de salud gubernamentales antes de que la función de ECG de Apple Watch esté disponible en diferentes países. Apple obtuvo la autorización de la FDA de EE. UU. Para promover y lanzar la función cuando se lanzó el ‌Apple Watch‌ Series 4 en 2018. Más de dos años después, la función aún no está disponible en Australia.

El año pasado, el Withings ScanWatch, que también presenta la capacidad de tomar un ECG, fue aprobado en Australia, por lo que no está claro por qué Apple tarda tanto en solicitarlo o obtener la aprobación. Independientemente, la aprobación de las notificaciones de ritmo irregular es el indicio más fuerte hasta ahora de que la función de ECG finalmente se está acercando al asentimiento regulatorio en Australia.