Por qué Apple no necesitaba la aprobación de la FDA para la función de seguimiento de oxígeno en sangre en el Apple Watch Series 6

Antes de lanzar la funcionalidad de ECG en el Apple Watch Series 4, Apple necesitaba la aprobación de la FDA para la función, pero no ocurre lo mismo con el monitoreo de oxígeno en sangre en el Apple Watch Series 6 porque Apple no lo ve como una función médica.

Como se indica por El borde , los oxímetros de pulso como la función de seguimiento de oxígeno en sangre del Apple Watch se consideran dispositivos médicos de clase II y, por lo general, se requiere documentación, pero hay una forma de evitarlo. Si un oxímetro de pulso se comercializa como para el bienestar general o la diversión en lugar de para un propósito médico, no se requiere documentación de la FDA.

Esa es la razón por la que Apple no comercializa la función de seguimiento de oxígeno en sangre como una función médica, y un documento de soporte de Apple establece claramente que las mediciones tomadas mediante el seguimiento de oxígeno en sangre 'no están diseñadas para uso médico' y están diseñadas para 'propósitos generales de salud y bienestar'.

La aplicación Apple Watch Series 6 Blood Oxygen no proporciona información sobre las lecturas de oxígeno en sangre, ni envía alertas cuando se detecta un nivel de oxígeno en sangre más bajo de lo normal, porque eso sería una característica médica.

Apple tiene prohibido usar la función de seguimiento de oxígeno en sangre para que no afecte la atención médica que recibe alguien, lo cual es una desviación de cómo funciona la función de ECG. Las lecturas de ECG del reloj se utilizan para alertar a los usuarios de un ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular) y, por lo tanto, requieren una mayor supervisión. Se pidió a Apple que proporcionara a la FDA datos que demostraran que la función puede detectar la fibrilación auricular, lo que podría ser examinado por expertos.

Evitar la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y en otros países permitió a Apple lanzar la función de oxígeno en sangre en más de 100 países. La disponibilidad de ECG aún es limitada porque requiere aprobación médica en cada país en el que se lanza.

Michael Matheny, codirector del Centro para mejorar la salud pública a través de la informática en la Universidad de Vanderbilt, dijo El borde que cuando fue a buscar datos sobre qué tan bien funciona el oxímetro de pulso en el Apple Watch, no había mucho por ahí. 'Me preocupaba', dijo.

También es potencialmente confuso para los clientes porque el marketing de Apple a veces no es claro. 'Los pacientes y los consumidores no comprenden realmente la diferencia', dijo Matheny. 'Entonces comenzarán a usar el dispositivo y a confiar en la información'.

Ha habido varios informes de propietarios de Apple Watch Series 6 que sugieren que la función de seguimiento de oxígeno en sangre no es particularmente precisa en comparación con un oxímetro de pulso de dedo, con lecturas sucesivas que pueden estar por todas partes.

Nosotros aqui en Eterno también ha notado problemas con lecturas inusuales que no parecen ser correctas y que sugieren problemas respiratorios cuando no los hay, lo que es potencialmente problemático y podría provocar pánico por nada. La característica también puede ser difícil de usar , requiriendo poco movimiento del brazo con resultados potencialmente impactados por el clima frío, tatuajes y otros factores. Sin embargo, algunos usuarios no tienen ningún problema, y ​​todos los propietarios de Apple Watch Series 6 deben recordar que el seguimiento de oxígeno en sangre no es una función médica y no debe confiarse en él como una medida de salud, incluso si puede tener alguna utilidad como alerta en una situación de emergencia.